华纳药厂(688799.SH)成立于2001年，于2021年在上交所科创板上市，是一家领有多个研发中心、可对接寰球创新资源，消亡中药、化药、生物大分子药物产业链，容身中国、布局寰球的创新启动型药品出产企业。在创新策略启动下，公司新药研发近日再度取得紧要进展。
9月30日晚间，华纳药厂发布公告称，控股子公司上海致根医药科技有限公司(以下简称“致根医药”)在研表情ZG-001胶囊在国度药品监督料理局开心下开展I期临床考验已于近期完成，致根医药与齐门医科大学从属北京安稳病院(以下简称“安稳病院”)就ZG-001表情在中国大陆长入诱导坚忍该表情《合作框架条约》。
ZG-001胶囊是具有全新结构的新式抗抑郁药，属于1类新药。实验戒指标明，ZG-001比较现存用药，展现出了翻新性上风，改日有望发展成为新一代安全性高、快速起效的寰球First In Class抗抑郁药物。而且，安稳病院算作临床盘考单元，遴荐成立表情公司形式开展后续盘考，进一步佐证居品的惊艳阐扬，看好改日后劲。在两边合作之下，居品研发和交易化进度将提速，有望尽快填补百亿级别抑郁药物商场空缺。券商展望，居品上市后的销售峰值有望达到20亿元。
抑郁发病率不停攀升
抑郁症又称抑郁阻遏，具有“发作性”特色，是核心神经系统精神阻遏疾病中的一种。临床上主要阐扬为心思低垂，与其处境不极端，不错从郁郁不乐到烦恼神伤，致使发生木僵，部分患者会出现显然的恐忧和畅通性悲壮，严重者不错出现幻觉、妄念念等神经病性症状。部分患者存在自伤、寻短见行径，致使因此逝世。
抑郁症还对个东说念主、家庭、社区和国度变成了巨大的、未被充分意识的社会和经济牺牲。《柳叶刀-天下神经病学协会抑郁症紧要证明：对抑郁症继承长入行径的时刻到了》称，即使在新冠疫情之前，与抑郁症量度的经济出产力牺牲会导致寰球经济每年牺牲1万亿好意思元
跟着当代社会的发展，抑郁症已成为一种宽广存在的感情健康问题，其患病率也在不停攀升。
左证天下卫生组织(WHO)数据，寰球有跳跃3.5亿东说念主罹患抑郁症，近十年来患者增速约为18%，即全天下每年有5%的成年东说念主患有抑郁症，展望到2030年患者东说念主数或将跳跃扫数心血管疾病患者的总额，成为寰球疾病包袱名秩序一的疾病。从国内来看，左证《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国患病东说念主数约9500万，东说念主群巨大。《柳叶刀· 神经病学》2019年发表著述，抑郁症的毕生患病率为6.9%，12个月患病率为3.6%。
抑郁症还具有高复发的特色，复发率高达50%-85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。
现在市面上的抗抑郁用药，以SSRI和SNRI两大类别为主，两者盘算推算占据国内商场90%的商场份额。其中，SSRI代表药物有氟西汀、帕罗西汀等，SNRI代表药物有文拉法辛等。此外，三环类抗抑郁药和单胺氧化酶扼制剂(MAOIs)等小类别用药，也不错用于调治抑郁症。
但是，上头这些传统用药的局限性也很显然，存在繁多未心仪的临床需求。第一，临床效应滞后，常常需要2-4周以上智力起效，致使有一定比例的患者永久用药后仍然无法缓解。第二，反作用多，包括胃肠说念症状、成瘾性、躁狂症、性功能阻遏等。第三，药效差，54%患者用药后无法悉数缓解，需要进入二线调治。
寰球First In Class
在上述配景下，抑郁症患者紧迫需要新的调治药物心仪临床需求。因此，抗抑郁类药物的研发是国表里繁多机构及药企参加重心，但从历史来看，由于病理机制不解确、个体相反大、反作用、药物叛逆性等原因，研发难度颇大，且鲜有胜利者。
而ZG001的出现存望成为破局者。临床前盘考及－期临床证明肃穆宣告，ZG001胶囊是具有全新结构的新式抗抑郁1类新药，拟用于调治成东说念主抑郁阻遏，包括伴有寻短见意念或行径的重性抑郁阻遏(MDSI)或难治性抑郁(TRD)或重性抑郁阻遏(MDD)。这预示着新一代抑郁调治药物晨曦初现，将为大齐患者带来重获健康的但愿之光。
比较传统用药，ZG-001领有全新的作用机制，通过激活BDNF-TrkB信号通路解析作用，为该靶点国内惟一在研居品。据不悉数统计，国内至少有18款抗抑郁1类化学新药在研，但从靶点机制看大部分仍迷惑于SSRIs等传统界限，鲜有如ZG-001这么领有新机制、新结构的居品。
在全新作用机制下，ZG-001不错透澈科罚现在传统抗抑郁药起效慢的劣势。临床前盘考标明，ZG-001 抗抑郁作用机制明确，考验数据标明 ZG-001 单次口服给药后可快速提高脑内 pTrkB的抒发，激活BDNF-TrkB信号通路，从而解析快速、执久的抗抑郁作用。此外，在多个经典动物抗抑郁药效模子中，ZG-001均展现出精雅的抗抑郁活性，具有起效连忙和药效执久的特色。
更为裂缝的是，即等于同寰球范围内同类居品比较，ZG-001胶囊亦然进展率先，先发上风显然。
2019年，好意思国FDA肃穆批准将S-氯胺酮鼻腔喷雾剂用于难治抑郁症的圭臬疗法，对难治抑郁症具有快速且执久的抗抑郁作用。盘考发现，氯胺酮大略上调大鼠脑内BDNF含量，况兼氯胺酮在BDNF基因敲除小鼠中解析抗抑郁作用。但是，这款新药产生的反作用也口舌常显然，包括药物依赖、麻醉、神经病样等严重反作用。
比较S-氯胺酮，ZG-001阐扬出的快速、执久抗抑郁效果，与前者相配或更优。更枢纽的是，ZG-001还能悉数斥革药物依赖性、麻醉、拟神经病等严重精神反作用。Ⅰ期临床考验盘考戒指标明，ZG-001安全性优异，未见跳跃1级不良反映，针对氯胺酮量度反作用而联想的安全性量表(CADSS、MOAA/S、PWC-20)，未见氯胺酮量度的分手、平定症状，停药未见戒断症状。ZG-001的药代性能优异，招揽连忙，走漏量随给药剂量的增多而线性增多；无显然性别相反，无蓄积。
转头来讲，ZG-001最大核心上风就是，能完好把速效抗抑郁活性和严重精神反作用分开，大略速效调治传统抗抑郁药无效的伴有寻短见倾向的严重抑郁症患者(MDSI)、耐药型抑郁症患者(TRD)、严重抑郁患者(MDD)，心仪这一巨大的、紧迫的、寰球临床未心仪需求，改日有望发展成为新一代安全性高、快速起效的寰球First In Class抗抑郁药物。
耿直证券以为，ZG-001临床前盘考展现出了翻新性的上风，有望成为国内首个快速起效、无成瘾性的抗抑郁症药物。
填补百亿级商场空缺
安稳病院算作ZG-001临床盘考单元，与致根医药合作成立表情公司开展后续盘考，进一步佐证居品的惊艳阐扬。
安稳病院是中国最早的公立精神专科病院之一，是一家历经百年积淀的、在精神疾病临床与科研界限国内率先、海外知名的国度临床重心专科病院。具备优良的科技创新和后果改革平台，大略为创新药物盘考提供全地方的临床盘考和后果改革劳动。
安稳病院与致根医药坚忍的《合作框架条约》炫耀，本次合作东要执行有三条。第一，两边拟共同成立以诱导ZG-001中国区专利后果为成见的表情公司。第二，两边共同推动表情公司开展ZG-001在中国的药品注册。第三、两边在完成ZG-001在中国的药品注册，以表情公司为主体取得药品注册批件后，共同以表情公司为平台规划药品彭胀事宜，包括推动药品的商场准入、商场消亡、商场证据注解、品牌建立等；并按商定比例共享权利。
本次合作冲破国内药企与临床盘考机构的原有合作模式，创始新药研发的先河。关于安稳病院而言，开展股权层面合作标明其高度看好ZG-001后劲价值。关于华纳药厂而言，本次合作将为居品的临床盘考及改日的临床诳骗添砖加瓦，加快研发和交易化进度，填补百亿级抑郁药物商场空缺。
左证Research and Markets证明分析，2022年中国抗抑郁药物商场限度约172亿元，而跟着我国新冠疫情后恐忧和抑郁症患者数目不停增多，以及调治率进一步进步，我国抑郁药商场存在巨大增漫空间，展望到2030年将达到238亿元的商场限度，2022-2030年复合增长率为4.2%。寰球抗抑郁药商场在2022年展望145亿好意思元，展望到2030年将达176亿好意思元，2022-2030年复合增长率2.5%。
左证《柳叶刀-神经病学》发表的数据炫耀，国内抑郁症患者的调治率仅9.5%，充分调治率更是唯独0.5%，而发达国度调治率近50%。对比泰西致使日韩，中国抑郁症的调治率属于尽头低的水平，进步空间巨大。而且，抑郁症复发率高达50%-85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发，有很大的用药需求。
可见，国内抗抑郁药商场存在巨大增漫空间。ZG-001获批上市后将灵验对现存居品进行替代，重塑商场步地，加快共享百亿商场空间。左证创新药研发历程，耿直证券展望ZG-001将在2030年傍边获批上市，上市后保护期在2039年傍边到期，销售随之达峰，峰值销售额超20亿元。
研发启动
ZG-001所以无依赖性及精神反作用的2R、6R-HNK为先导化合物进行结构改造，历时7年研发得到的1类新式抗抑郁症候选药物。它的发明东说念主是来自中科院上海药物盘考所的杨玉社过甚团队成员。
杨玉社1987年毕业于四川大学化学系，1993年7月师从嵇汝运、陈凯先院士在中国科学院上海药物盘考所攻读博士学位，1998年完成博士后盘考后在药物所使命。现在，杨玉社的职务为中科院上海药物盘考所盘考组长、博士生导师、二级盘考员，同期照旧国度本事发明二等奖取得者和上海市劳模。
杨玉社是中国为数未几胜利研发出创新药物的科学家，有丰富的新药研发教悔。2009年胜利研制出我国第一个具有自主学问产权的氟喹诺酮新药盐酸妥当沙星(NCE)；连年来指导团队先后研发出8个创新候选药物，7个已毕转让，4个取得临床批文大，4个处于临床前盘考阶段。现在，杨玉社是50多项国内海外专利第一发明东说念主。
2022年3月，华纳药厂通过增资入股成为致根医药控股股东，进而胜利拿下ZG-001项方针扫数权。现在，华纳药厂径直执有致根医药40%股份。从面前时点不错看出，华纳药厂领有极其超前的研发布局智商，而这离不开其永久以来对研发的高度喜爱。
经由20余年的累积，华纳药厂还是组建了以工艺盘登科心、药学盘登科心、临床监查中心、表情料理中心为平台的专科研发团队，凝华了研发及本事东说念主员300余东说念主，其中学术带头东说念主、本事负责东说念主均为名校和海归博士、省市级领军东说念主才等，具有较强的专科配景和较为丰富的使命教悔，基础研发智商、信息资源分析与整合智商、对外科研合作的疏浚与配合智商已基本建立。
调教telegram以此为基础，华纳药厂执续开展高端化学仿制药、修订型化学新药的研发，并不停进步自主本事平台的化学药物仿制、修订研发智商，保执公司在化学仿制药界限的上风地位；同期，通过研发外包、合作、引进等形式，积极布局原创型新药的研发。
华纳药厂高度喜爱研发参加，助力公司居品矩阵成型。公司2023年研发参加共计1.03亿元，占营收比例达7.2%，在同业业中处于较高水平；2024年上半年研发参加进一步增多21.54%至6647万元，占营业收入的比例达9%。现在，公司共有在研居品91个，其中1类创新药8个，修订型新药2个、新注册分类仿制药研发表情63个、一致性评价表情9个、海外注册表情9个。
在创新药研发方面，除了ZG-001除外，控股子公司致根医药旗下的ZG-002表情，也值得期待。ZG-002相同属于1类新药，拟用于调治中重度斑块状银屑病，2024年8月取得准许临床考验批文。盘考标明，ZG-002药效取得冲破性进展，优于现在报说念的扫数候选药物，有望成为新一代安全性更高、疗效更好的银屑病调治药物，并有后劲拓展到其他的自己免疫性疾病的临床诳骗。据量度统计，到2030年，抗自己免疫疾病寰球商场空间将达到1638亿好意思元，中国商场空间将达到241亿好意思元。
此外，中药 1 类创新药乾清颗粒正处于Ⅱ期临床考验阶段，参股公司天玑非凡承担的濒危动物药材替代品盘考表情也在稳步激动，ZY-022已完成临床前盘考，ZY-023、ZY-025现在正在按规划激动临床前各项盘考使命。公司算作天玑非凡裂缝的产业成本，有望霸占先机共享濒危动物药材东说念主工替代产业化的永久成漫空间。
关于改日规划，华纳药厂2024年中报暗示，公司将连接加大对研发的参加，在消化、呼吸、抗感染等界限构建居品数目与居品性量集群上风，作念大作念强化药产业，打造具有海外商场竞争上风的高端化药产业化平台。同期，以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药居品为契入点，打造特色创新中药产业化平台。通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种体式，探索创新药物的研发，为公司长久发展奠定基础。
8月31日发布的2024年中报炫耀，华纳药厂上半年已毕营业收入7.39 亿元，同比增长2.43%；净利润1.13 亿元，同比增长0.52%。9月30日收盘，公司股价当日大涨9.13%至47.8元/股，总市值44.84亿元。